единицах или 12 объединенных образцах твердой дозированной
лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно табл.
2, стадия
S
3
.
При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или
нормативной документации серия бракуется, если ни на одной из стадий
исследования результаты испытания не удовлетворяют установленным
критериям.
Таблица 2 – Интерпретация результатов испытания «Растворение»
для твердых дозированных лекарственных форм
2 группы
Стад
ия
Число
испытуемы
х образцов
Одна единица или объединенный образец
1-я стадия (кислотная)
S
1
6
Для каждой испытуемой единицы: в среду растворения
должно высвободиться не более 10 % от заявленного
содержания действующего вещества
S
2
6
Среднее количество высвободившегося в среду
растворения действующего вещества из 12 испытуемых
единиц (
S
1
+
S
2
) не должно быть более 10 % от заявленного
содержания действующего вещества и не должно быть ни
одной
единицы,
количество
высвободившегося
действующего вещества из которой превышает 25 % от
заявленного содержания
S
3
12
Среднее количество высвободившегося в среду
растворения действующего вещества из 24 испытуемых
единиц (
S
1
+
S
2
+
S
3
) не должно быть более 10 % от
заявленного содержания действующего вещества и не
должно быть ни одной единицы, количество
высвободившегося действующего вещества из которой
превышает 25 % от заявленного содержания
2-я стадия (щелочная)
S
1
6
Для каждой испытуемой единицы: в среду растворения
должно высвободиться не менее
Q
+5 % от заявленного
содержания действующего вещества
S
2
6
Среднее количество высвободившегося в среду
растворения действующего вещества из 12 испытуемых
единиц (
S
1
+
S
2
) должно быть не менее
Q
и не должно быть
ни одной единицы, где в среду растворения
высвободилось бы менее
Q
–15 % от заявленного
содержания действующего вещества
Предыдущая < | 2180 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF