Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

частью.  Среду  растворения  нагревают  до  подходящей  температуры.
Используя  насос,  через  нижнюю  часть  ячейки  вводят  подогретую  среду
растворения  для  создания  потока  в  открытом  или  закрытом  цикле  с
установленным  отклонением  скорости  потока  ±  5  %.  Когда  среда
растворения  достигнет  уровня  переливного  отверстия,  воздух  начнет
выходить через капилляр (7), соединённый с фильтрующим устройством, и
камера  Б  заполнится  средой  растворения.  Действующее  вещество
распределяется в среде растворения в зависимости от его физико-химических
свойств.

Отбор проб

Отбор проб производят на выходе из ячейки при использовании как

открытого, так и закрытого цикла.

Отобранную пробу фильтруют с помощью инертного фильтра с

соответствующим размером пор, не вызывающим адсорбции  действующего
вещества  из  раствора  и  не  содержащим  веществ,  экстрагируемых  средой
растворения, которые могли бы влиять на результаты анализа, описанного в
фармакопейной статье или нормативной документации метода.

Интерпретация результатов

Количество действующего вещества, перешедшего в раствор за

указанное  время,  выражают  в  процентах  от  содержания,  указанного  на
этикетке.  За  указанное  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации  время  в  среду  растворения  должно  высвободиться  не  менее
75 % (

) действующего вещества.

Испытание проводят на 6 единицах лекарственной формы. Результаты

испытания считаются удовлетворительными, если количество действующего
вещества, высвободившегося в среду растворения, соответствует критериям,
приведенным в таблице, стадия

Если при этом хотя бы один результат не соответствует норме,

указанной в фармакопейной статье или нормативной документации, то
испытание «Растворение» повторяют еще на 6 единицах лекарственной