формы. Интерпретация результатов проводится согласно таблице, стадия
S
2
.
Если при повторном испытании результаты не соответствуют
установленным критериям, испытание повторяют на 12 дополнительных
единицах лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится
согласно таблице, стадия
S
3
.
При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или
нормативной документации серия бракуется, если ни на одной из стадий
исследования результаты испытания не удовлетворяют установленным
критериям.
Таблица – Интерпретация результатов испытания «Растворение»
для суппозиториев на липофильной основе
Стадия
Число
испытуемых
образцов
Одна единица лекарственной формы
S
1
6
Для каждой испытуемой единицы: в среду растворения
должно высвободиться не менее
Q
+5 % от заявленного
содержания действующего вещества
S
2
6
Среднее количество высвободившегося в среду
растворения действующего вещества из 12 испытуемых
единиц лекарственной формы (
S
1
+
S
2
) должно быть не
менее
Q,
и не должно быть ни одной единицы, где в
среду растворения перешло бы менее
Q
–15 % от
заявленного содержания действующего вещества
S
3
12
Среднее количество высвободившегося в среду
растворения действующего вещества из 24 испытуемых
единиц лекарственной формы (
S
1
+
S
2
+
S
3
) должно быть не
менее
Q
; только для 2 единиц может быть менее
Q
–15 %,
и ни для одной единицы не должно быть менее
Q
–25 %
от заявленного содержания действующего вещества
Предыдущая < | 2187 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF