Таблица 4 – Изучение безопасности штаммов бактерий рода
Bifidobacterium
Штамм
бактерий
Безвредность Вирулентность
Токсичность
Токсигенность
Вводима
я доза,
х10
10
КОЕ/
0,5 мл
Кол-во
живых/
павших
мышей
Вводима
я доза,
х10
9
КОЕ/
0,5 мл
Кол-во
живых/
павших
мышей
Вводима
я доза,
х10
9
КОЕ/мл
Кол-во
живых/
павших
мышей
Вводима
я доза,
мл
Кол-во
живых/
павших
мышей
B. bifidum
1,
791 и ЛВА-3
1
10/0
1
10/0
1
10/0
0,5
10/0
5
10/0
5
10/0
5
10/0
1,0
10/0
10
10/0
10
10/0
10
10/0
B. adolescentis
МС-42
1
10/0
1
10/0
1
10/0
0,5
10/0
5
10/0
5
10/0
5
10/0
10
10/0
10
10/0
10
10/0
1,0
10/0
B. longum
В379М
1
10/0
1
10/0
1
10/0
0,5
10/0
5
10/0
5
10/0
5
10/0
10
10/0
10
10/0
10
10/0
1,0
10/0
B. longum
BB-46 и DSM
20219
1
10/0
1
10/0
1
10/0
0,5
10/0
5
10/0
5
10/0
5
10/0
1,0
10/0
10
10/0
10
10/0
10
10/0
ПРОИЗВОДСТВО
Производство бифидосодержащих пробиотиков основано на
культивировании производственного штамма (или штаммов) бактерий рода
Bifidobacterium
методом глубинного культивирования в оптимальной
питательной среде с соблюдением определенных технологических
параметров, обеспечивающих оптимальные условия для накопления
биомассы бифидобактерий и сохранения их пробиотических свойств;
последующая стадия производства пробиотиков – лиофилизация биомассы в
защитной среде.
При производстве бифидосодержащих пробиотиков проводят
валидацию технологического процесса и методов контроля, которые в
соответствии с требованиями правил организации производства и контроля
качества лекарственных средств доказывают, что конкретная методика,
процесс, оборудование, исходное сырье, деятельность или система
действительно приводят к ожидаемым и повторяемым результатам, и
гарантируют, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со
Предыдущая < | 2539 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF