Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Вакцины и анатоксины

ОФС.1.7.1.0004.15

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на иммуно-

биологические  лекарственные  препараты  (ИЛП)  –  вакцины  и  анатоксины,
содержащие  компоненты,  вызывающие  при  введении  человеку  активный
специфический  иммунный  ответ  к  антигенам  микроорганизмов,  включая
микробные токсины. Активными компонентами могут являться:

−

живые микроорганизмы (авирулентные или аттенуированные);

−

микроорганизмы, инактивированные физическим или химиче-

ским способом;

−

антигены, выделяемые микроорганизмами или извлеченные из

них, а также полученные по технологии синтеза или методами генной инже-
нерии.

Антигены могут быть использованы в нативном состоянии или после

детоксикации химическими и/или физическими методами. С целью повыше-
ния иммуногенности они могут быть агрегированы, полимеризованы или
конъюгированы с носителем или адсорбированы на последнем.

Вакцины и анатоксины, наряду с одним или несколькими активными

антигенными компонентами, могут содержать вспомогательные вещества. К
вспомогательным компонентам относятся вещества органического или неор-
ганического  происхождения  (адъюванты,  консерванты,  стабилизаторы  и
т.п.),  вносимые  в  препараты  для  придания  им  определенных  физико-
химических и/или биологических свойств. Их наличие и количество должно
быть  отражено  в  нормативной  документации  производителя.  В  качестве