Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Вакцины могут быть сорбированными, конъюгированными и несорби-

рованными.

Анатоксины

представляют собой полностью обезвреженные бактери-

альные экзотоксины, обладающие высокой иммуногенностью. Детоксикация
токсинов,  проводимая  химическими  и/или  физическими  методами,  должна
обеспечивать  сохранение  их  антигенной  активности и  гарантировать отсут-
ствие реверсии токсических свойств.

Анатоксины должны быть максимально очищены от балластных при-

месей методами, обеспечивающими сохранность их антигенных свойств. Для
повышения иммуногенности анатоксины адсорбируют на адъювантах

−

как

правило, на алюминия гидроксиде. Количество анатоксина в единице объема
или в прививочной дозе выражают в единицах массы или установленных
Международных единицах (флокулирующие единицы – Lf, единицы связы-
вания – ЕС и др.). Специфическую (иммуногенную) активность анатоксинов
в составе адсорбированных вакцин выражают в МЕ (международных едини-
цах).

Жидкие лекарственные формы адсорбированных вакцин и анатоксинов

не должны содержать неразбивающихся частиц.

ПРОИЗВОДСТВО

Общие требования

Все этапы производства вакцин и анатоксинов должны быть валидиро-

ваны с целью подтверждения установленных требований, гарантирующих их
качество и безопасность применения.

При производстве вакцин и анатоксинов используются рабочие посев-

ные серии микроорганизмов, которые должны обладать теми же характери-
стиками,  что  и  штамм,  из  которого  получена  исходная  посевная  серия.
Штаммы  микроорганизмов,  используемые  как  исходная  посевная  серия,
должны быть идентифицированы и охарактеризованы, включая информацию
о происхождении.