Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Методы культивирования должны обеспечивать сохранение иммуно-

генных свойств вакцинных штаммов, безопасность препарата и предотвра-
щать контаминацию посторонними вирусами, бактериями, грибами и мико-
плазмами.

Питательные среды для культивирования вакцинных штаммов не

должны содержать ингредиентов, вызывающих токсические, аллергические
или другие нежелательные реакции у людей. При необходимости использо-
вания таких ингредиентов следует продемонстрировать, что их количество в
конечном продукте ниже уровня, гарантирующего безопасность для челове-
ка.

Животных, используемых при производстве и испытаниях, получают

из хозяйств, благополучных в отношении бактериальных, вирусных, прион-
ных и других заболеваний, опасных для человека.

При испытаниях на лабораторных животных следует учитывать поло-

жения Европейской Конвенции по защите позвоночных животных, использу-
емых для экспериментальных и других научных целей: испытания должны
выполняться так, чтобы использовать минимальное количество животных и
причинять им наименьшие боль, страдания и вред.

Культуры клеток

Культуры клеток, используемые для получения вакцин, должны быть

аттестованы, депонированы в государственных коллекциях и разрешены к
применению для вышеуказанных целей уполномоченным органом и соответ-
ствовать требованиям, изложенным в ОФС «Требования к клеточным куль-
турам – субстратам производства иммунобиологических лекарственных пре-
паратов».

При культивировании клеток не допускается использование нативной

сыворотки  крови  человека,  а  также  пенициллина  и  стрептомицина.  При
необходимости  применения  других  антибиотиков  их  следует  применять  в
минимально эффективной концентрации. В культуральных средах допустимо
наличие индикатора рН, например, фенолового красного.