Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Показатели, которые существенно влияют на качество конечного про-

дукта, но не могут быть выявлены, должны быть определены на промежу-
точных стадиях производства, о чем указывается в нормативной документа-
ции.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Приводят описание лекарственного препарата в соответ-

ствии с требованиями ОФС к используемой лекарственной форме.

рН.

Нормативные требования указывают в нормативной документации.

Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС
«Ионометрия». Испытания жидких лекарственных форм проводят с неразве-
денным  препаратом;  лиофилизированных  форм  –  с  препаратом,  растворен-
ным  в  прилагаемом  растворителе,  а  при  его  отсутствии  –  в  растворителе,
предусмотренном инструкцией по применению.

Потеря в массе при высушивании

определение воды.

Потеря в

массе при высушивании не более 3,0 % для лиофилизированных вакцин, ес-
ли нет других указаний в нормативной документации. Для таблетированных
лекарственных форм – не более 4,0 % при условии стабильного сохранения
всех основных свойств на протяжении срока годности. В нормативной доку-
ментации указывают метод определения для всех лекарственных форм.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при вы-

сушивании» и/или ОФС «Определение воды».

Химические показатели.

При необходимости указывают требования

к количественному содержанию белка, нуклеиновых кислот, полисахаридов
и др. и описывают метод их количественного определения (в случае, если
они не подлежат включению в раздел «Специфическая активность»).

Стерильность.

Инактивированные вакцины и анатоксины для инъек-

ций должны быть стерильными. Испытание проводят в соответствии с ОФС
«Стерильность».  Для  живых  бактериальных  вакцин  раздел  «Стерильность»
заменяют  разделом  «Отсутствие  посторонних  микроорганизмов».  В  норма-
тивной  документации  указывают  требования  и  методы  определения.  При