Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

необходимости проведения контроля на отсутствие микоплазм данный под-
раздел помещают после описания контроля на стерильность, не выделяя его в
заголовке.

Микробиологическая чистота.

Для неинъекционных лекарственных

форм и живых вакцин указывают максимально допустимую контаминацию
препарата и перечень видов микроорганизмов, наличие которых недопусти-
мо. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чи-
стота».

Пирогенность или бактериальные эндотоксины.

Нормативные тре-

бования указывают в нормативной документации производителя. Определе-
ние проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» или ОФС «Бактериаль-
ные  эндотоксины».  Для  препаратов,  вводимых  парентерально,  которые  не
содержат в своем составе эндотоксины, указывают метод определения, про-
боподготовку  и  тест-дозу  препарата,  допустимые  условия  определения  (ве-
личина  допустимых  показателей  температуры  тела  животных  или  содержа-
ние бактериальных эндотоксинов в соответствующих единицах).

Специфическая безопасность.

Указывают нормативные требования и

приводят описание методов

in vivo

и/или

in vitro

, позволяющих оценить пол-

ноту инактивации (для инактивированных вакцин), допустимую остаточную
вирулентность микроорганизмов (для живых вакцин) или отсутствие экзо-
токсинов (для анатоксинов).

Аномальная токсичность.

Приводят нормативные требования и опи-

сывают методы, позволяющие доказать отсутствие в препарате токсических
веществ, с указанием вида животных, тест-дозы, способа введения препарата,
времени наблюдения и критериев приемлемости результатов. Определение
проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».

Специфическая активность.

Указывают требования к специфической

активности и методы ее количественной оценки

in vivo

и/или

in vitro

(напри-

мер, количественное содержание антигена, количественное содержание жи-
вых микроорганизмов в единице объема или прививочной дозе, антигенная