Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

активность,  иммуногенные  свойства  и  др.).  Выбор  применяемых  методик
определяется видом препарата. При исследованиях на животных указывают
их вид, породу/линию, количество, массу тела, возраст, пол. Описывают про-
боподготовку,  дозы,  схемы  и  методы  введения  испытуемых  препаратов  и
стандартных образцов (в случае использования), методы оценки результатов
и  расчета,  требования  к  результатам  испытания.  При  использовании  тест-
штаммов приводят их наименование и название коллекции, тест-дозу и спо-
соб введения.

В случае, если предусмотрено применение эмбрионов птиц, приводят

требования к их возрасту; при использовании культур клеток – их наимено-
вание.

Специфическая активность и реактогенность в наблюдении на

людях.

В случае, если предусмотрено проведение испытаний на ограничен-

ной группе людей, раздел должен содержать сведения о периодичности про-
водимых исследований, характеристику контингента (пол, возраст, при необ-
ходимости – иммунологические показатели), дозу, схему и метод введения
препарата, учитываемые показатели (клинические, серологические), методы
оценки результатов и требования к результатам испытаний.

Полнота сорбции.

Содержание неадсорбированных антигенов в надо-

садочной жидкости адсорбированных вакцин не должно превышать 1%, если
в нет других указаний в нормативной документации. Приводят описание

ме-

тодики определения содержания неадсорбированных антигенов в надосадоч-
ной жидкости адсорбированных вакцин.

Производственные штаммы микроорганизмов и штаммы для кон-

троля.

Раздел должен содержать следующую информацию: наименование

штаммов (на латинском языке в соответствии с международной номенклату-
рой) и место их депонирования; допустимое количество пассажей и условие
их проведения (при необходимости) с указанием субстрата для культивиро-
вания; при необходимости – требования к характеристикам штаммов, допол-
нительные к их паспортным данным.