документации  с  учетом  специфических  свойств  лекарственного  средства  и 
технологии его производства. 

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ 

Клетки  хозяина

 

−

  клетки  микроорганизмов  или  эукариотических 

клеточных линий, используемые для получения продукта, до внесения в них 
вектора.  

Штамм-продуцент 

−

 комплекс клетки хозяина и вектора.

  

Вектор 

−

 агент трансмиссии, переносящий генетическую информацию 

от одной клетки к другой, например плазмиды, вирусные векторы. 

Экспрессирующая  конструкция 

−

 

вектор,  который  содержит 

кодирующую  последовательность  рекомбинантного  белка  и  элементы, 
необходимые для его экспрессии.  

Сайт  интеграции 

−

 

участок  генома  клетки-хозяина,  в  который 

включаются одна или более копий экспрессирующей конструкции.  

Значимые  генотипические  и  фенотипические  маркеры

 

−

  маркеры, 

позволяющие  идентифицировать  штамм/клеточную  линию  и  наличие 
экспрессирующей конструкции.  

Фланкирующие  регуляторные  участки 

−

 

некодирующие 

нуклеотидные  последовательности,  примыкающие  к  5'-  и  3'-концам 
кодирующей последовательности гена, которые содержат важные элементы, 
влияющие  на  транскрипцию,  трансляцию  или  стабильность  кодирующей 
последовательности. Эти участки включают, например, промотор, энхансер и 
последовательности для сплайсинга и не включают точки начала репликации 
и гены устойчивости к антибиотикам.  

Главный банк клеток (ГБК

) – гомогенная суспензия клеток хозяина, 

трансформированных  экспрессионным  вектором.  Суспензию  разливают  в 
равных  объемах  в  контейнеры,  замораживают  и  хранят  при  условиях, 
обеспечивающих их стабильность. ГБК получают в установленных условиях 
из  отобранного  клеточного  клона,  содержащего  экспрессирующую 
конструкцию.  

Предыдущая <  | 2576  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF