Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Рабочий банк клеток (РБК)

–

гомогенная суспензия клеток,

полученных  на  определенном  уровне  пассажа  культивированием  клеток  из
одного или более контейнеров ГБК, разлитая в равных объемах в контейнеры
с  целью  хранения  в  условиях,  обеспечивающих  их  стабильность.  РБК
используют  для  производства  каждой  серии  готового  продукта.  Образцы
рабочего  банка  клеток  необходимо  хранить,  как  минимум,  до  истечения
срока годности последней выпущенной партии препарата.

Биологическая фармацевтическая субстанция –

фармацевтическая

субстанция,  произведенная  с  использованием  биологического  источника,
которая  должна  быть  охарактеризована  с  использованием  физических,
химических  и  биологических  испытаний  и  качество  которой  определяется
этими испытаниями в сочетании с контролем процессов ее производства.

Конечный балк биологической фармацевтической субстанции для

хранения (конечный балк)

−

биологическая фармацевтическая субстанция,

полученная в непрерывном цикле производства, используемая для
приготовления готовой лекарственной формы и предназначенная для
хранения. Формирование серии конечного балка должно быть установлено и
документировано производителем.

Очищенный белок –

белок, полученный после завершения последней

стадии  очистки  технологического  процесса  производства  до  добавления
стабилизаторов  и  вспомогательных  веществ,  и  предназначенный  для
дальнейшего производства лекарственного препарата.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Производство лекарственных средств, получаемых с использованием

методов  рекомбинантной  ДНК,  должно  быть  основано  на  системе  серий
посевного  материала  (системе  банков  клеток),  в  которой  используются
Главный банк клеток (ГБК) и Рабочий банк клеток (РБК).

Используемые в процессе производства клетки и материалы

биологического происхождения должны быть охарактеризованы и