Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

требования и испытания микробиологической чистоты субстанции (или
конечного балка) до стерилизующей фильтрации.

Стерильность.

Субстанция (или конечный балк) должны быть

стерильными, если хранятся после стерилизующей фильтрации. Испытания

проводят в соответствии с ОФС «Стерильность».

Бактериальные

эндотоксины.

Содержание

бактериальных

эндотоксинов должно соответствовать нормам, определенным в
фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию, или
требованиям, установленным на конкретный препарат. Испытание проводят
в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины».

Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси.

Выбор

комплекса методов для контроля чистоты должен быть обоснован.
Требования к показателям должны обеспечивать безопасность и
эффективность препарата.

Родственные соединения (связанные с продуктом) и посторонние

примеси  (связанные  с  процессом  производства)  оценивают  на  стадии
получения  очищенного  белка,  если  анализ  не  может  быть  выполнен  на
субстанции  (или  конечном  балке).  Должно  быть  охарактеризовано
содержание  основного  компонента  и  родственных  соединений  –  димеров,
агрегатов,  модифицированных  форм  белка  (окисленных,  деамидированных,
укороченных).

Для определения чистоты используют комплекс методов: электрофорез

в полиакриламидном геле (так называемый, SDS-PAGE электрофорез)

восстанавливающих  и  невосстанавливающих  условиях;  капиллярный
электрофорез;  изоэлектрофокусирование;  высокоэффективную  жидкостную
хроматографию  (ВЭЖХ)  и  другие  обоснованные  и  валидированные
производителем  методы,  при  проведении  которых  должно  быть
предусмотрено  использование  стандартных  образцов  (СО).  Методы
испытаний  указывают  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации.