Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

____________________________________________________________________

Биологические

ОФС.1.7.1.0010.18

лекарственные препараты

Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на

биологические  лекарственные  препараты.  Биологические  лекарственные
препараты (БЛП) - лекарственные препараты, действующее вещество которых
произведено  или  выделено  из  биологического  материала  и  для  определения
свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-
химических методов. К БЛП относятся:

−

иммунобиологические  лекарственные  препараты  (ИЛП)  -
лекарственные  препараты,  предназначенные  для  формирования
активного  или  пассивного  иммунитета  либо  диагностики  наличия
иммунитета

(вакцины,

анатоксины,

токсины,

сыворотки,

иммуноглобулины и аллергены) (ОФС «Иммунобиологические
лекарственные препараты»);

−

лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови
человека и животных (за исключением цельной крови) (ОФС
«Лекарственные препараты из плазмы крови человека»);

−

биотехнологические

лекарственные

препараты

(БтЛП)

лекарственные препараты, производство которых осуществляется с
использованием биотехнологических процессов и методов (в том
числе

ДНК-рекомбинантной

технологии,

технологии

контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически
активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные