Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

банк клеток

– пул однородных клеток, хранящихся порциями в

индивидуальных контейнерах в определенных условиях.

биологическая фармацевтическая субстанция

–

фармацевтическая

субстанция,  произведенная  с  использованием  биологического  источника,
которая  должна  быть  охарактеризована  с  использованием  физических,
химических  и  биологических  испытаний  и  качество,  которой  определяется
этими испытаниями в сочетании с контролем процессов ее производства;

вектор

– агент трансмиссии (молекула нуклеиновой кислоты, чаще всего

ДНК), переносящий генетическую информацию от одной клетки или организма
к другой, например плазмиды, вирусы;

вирусный вектор

–

вектор, произведенный путем модификации вируса с

помощью методов молекулярной биологии для удерживания некоторых, но не
всех, материнских генов вируса. При удалении генов, ответственных за
способность вируса к репликации, созданный вектор является неспособным к
репликации;

вспомогательные вещества

– вещества неорганического или

органического  происхождения,  используемые  в  процессе  производства,
изготовления  лекарственных  препаратов  для  придания  им  необходимых
физико-химических  свойств

, кроме фармацевтических субстанций и

упаковочного материала;

ген

– последовательность ДНК, кодирующая один или несколько белков;

главный банк клеток (ГБК

) – гомогенная суспензия клеток хозяина,

трансформированных экспрессионным вектором. Суспензию разливают в
равных объемах в контейнеры, замораживают и хранят при условиях,
обеспечивающих их стабильность. ГБК получают в установленных условиях из
отобранного клеточного клона, содержащего экспрессирующую конструкцию;

исходные материалы

– исходные материалы представляют собой любые

субстанции биологического происхождения, такие как микроорганизмы, органы
и ткани животного происхождения, клетки или жидкости (включая кровь и