Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

лаборатории о санитарном состоянии поголовья, включающими
микробиологические и биохимические контроли (ОФС «Иммуноглобулины
и сыворотки (антитела) гетерологичные»);

−

при производстве БЛП из плазмы и клеток крови и органов человека
должны соблюдаться требования, предъявляемые к состоянию здоровья
донора (ОФС «Лекарственные препараты из плазмы крови человека»);

−

БЛП,  в  состав  которых  входят  донорские  ткани  или  клетки,  должны
соответствовать  требованиям  законодательства  Российской  Федерации  в
части  прослеживаемости,  уведомления  уполномоченного  федерального
органа исполнительной власти о неблагоприятных реакциях и клинических
случаях  в  ходе  терапии,  а  также  в  части  технических  требований  по
идентификации,  обработке,  предохранению,  хранению  и  транспортировке
донорских тканей и клеток.

Субстанции, используемые при получении лекарственных препаратов,

выпускаемые на разных производствах, должны быть зарегистрированы в
установленном порядке.

Производство БЛП должно осуществляться в условиях соблюдения

надлежащих  требований  организации  производства  и  контроля  качества
лекарственных  средств.  При  производстве  и/или  испытании  препарата  с
использованием  микроорганизмов  I-II  или  III-IV  группы  патогенности
(опасности)  работу  проводят  при  соблюдении  соответствующих  санитарно-
эпидемиологических правил.

При производстве БЛС определенные промежуточные этапы

производства,  являющиеся  критическими  стадиями/точками  в  технологии
производства,  должны  быть  указаны  и  определены  соответствующие  методы
внутрипроизводственного контроля. Все этапы процесса производства должны
быть  валидированы.

Испытания, проводимые в рамках валидации

технологического  процесса  для  производства  БЛП,  должны  включать
надлежащую  оценку,  как  самого  технологического  процесса  производства  в
целом,  так  и  каждого  его  этапа  по  отдельности;  кроме  того,  необходимо