Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

представить  данные,  доказывающие,  что  на  любом  из  своих  этапов
валидированный  технологический  процесс  способен  обеспечить  получение
лекарственного  препарата  и  промежуточных  продуктов  воспроизводимого
качества (то есть продуктов, качество которых удовлетворяет характеристикам
качества и требованиям, установленным в спецификациях на эти продукты).

Контроль БЛП включает в себя, наряду с физико-химическими,

химическими  методами  и  биологические,  которые  характеризуются  более
высокой степенью вариабельности. Поэтому  при производстве биологических
фармацевтических  субстанций  и  лекарственных  препаратов  ключевую  роль
играет  надежный  производственный  процесс,  и  особое  значение  имеет
контроль в процессе производства.

При изменениях производственного процесса, введении нового

регламента или способа производства, оказывающих влияние на качество БЛП
и/или стабильность и воспроизводимость процесса, представляются
доказательства их пригодности для серийного производства, материалы по
валидации процесса и сопоставимости продукта.

ИСПЫТАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ

Требования к испытаниям фармацевтических биологических субстанций

регламентируются нижеприведёнными показателями, а также требованиями
ОФС

«Иммунобиологические

лекарственные

препараты»,

ОФС

«Лекарственные  препараты  из  плазмы  крови  человека»,  ОФС
«Биотехнологические  лекарственные  препараты»,  ОФС  «Лекарственные
средства,  получаемые  методами  рекомбинантных  ДНК»,  ОФС  «Пробиотики»,
ОФС «Бактериофаги», ОФС «Вакцины и анатоксины», ОФС «Аллергены».

Описание.

Субстанция должна соответствовать требованиям, указанным

в фармакопейной статье или нормативной документации.

Подлинность.

Определяется с помощью комплекса методов,

позволяющих специфически идентифицировать действующее вещество,
произведенное или выделенное из биологического источника с использованием