Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

стандартных образцов. Для подтверждения подлинности могут быть
использованы следующие методы: биологический (специфическая активность),
микробиологический,

иммуноферментный

анализ

(ОФС

«Метод

иммуноферментного  анализа»),  пептидное  картирование,  капиллярный
электрофорез  (ОФС  «Капиллярный  электрофорез»),  электрофорез  в
полиакриламидном  геле  в  восстанавливающих  и  невосстанавливающих
условиях,  изоэлектрическое  фокусирование  (ОФС  «Электрофорез»,
«Электрофорез

полиакриламидном

геле»,

«Изоэлектрическое

фокусирование»), определение гликанового профиля и другие валидированные
методы.

Методики должны быть приведены в фармакопейной статье или

нормативной документации на субстанцию.

Прозрачность раствора, цветность раствора.

Испытания обязательны

для  субстанций,  используемых  для  приготовления  парентеральных,  глазных,
назальных  и  ушных  лекарственных  средств.  Испытания  проводят  в
соответствии  с  ОФС  «Прозрачность  и  степень  мутности  жидкостей»  и  ОФС
«Степень окраски жидкостей».

рН.

Приводится допустимый интервал значений рН. Субстанция должна

соответствовать  требованиям,  указанным  в  фармакопейной  статье  или
нормативной  документации.  Определение  проводят  потенциометрическим
методом  в  соответствии  с  ОФС  «Ионометрия».  Процедура  пробоподготовки
должна быть указана в фармакопейной статье или нормативной документации.

Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси.

Испытание

проводится  в  случае  возможной  деструкции  действующего  вещества,
произведенного  или  выделенного  из  биологического  источника  в  процессе
производства  и  появления  технологических  примесей.  Требования  к  чистоте,
родственным  соединениям  и  посторонним  примесям  должны  обеспечивать
безопасность  и  эффективность  субстанции  (ОФС  «Биотехнологические
лекарственные  препараты»,  ОФС  «Лекарственные  средства,  получаемые
методами рекомбинантных ДНК», ОФС «Вакцины и анатоксины»).