Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

специфической активности должно осуществляться с использованием
соответствующих стандартных образцов, откалиброванных по отношению к
Международным стандартным образцам (при наличии последних).

Химические показатели.

Содержание должно соответствовать

требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной
документации на БЛП.

Определение показателей для каждого вида БЛП, проводят в

соответствии с ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты», ОФС
«Лекарственные  препараты  из  плазмы  крови  человека»,  ОФС
«Биотехнологические  лекарственные  препараты»,  ОФС  «Лекарственные
средства,  получаемые  методами  рекомбинантных  ДНК»,  ОФС  «Вакцины  и
анатоксины», ОФС «Аллергены»

Вещества, вносимые в препарат. Д

олжны соответствовать требованиям,

указанным в фармакопейной статье или нормативной документации на БЛП.

Количественное определение проводят в соответствии с (ОФС

«Иммунобиологические  лекарственные  препараты»,  ОФС  «Лекарственные
препараты  из  плазмы  крови  человека»,  ОФС  «Биотехнологические
лекарственные  препараты»,  ОФС  «Иммуноглобулины  и  сыворотки  (антитела)
гетерологичные»,  ОФС  «Лекарственные  средства,  получаемые  методами
рекомбинантных ДНК», ОФС «Вакцины и анатоксины»; ОФС «Аллергены»).

При введении в состав лекарственных препаратов антимикробных

консервантов,  метод  их  определения  и  критерии  оценки  их  эффективности
должны  соответствовать  требованиям  ОФС  «Определение  эффективности
антимикробных консервантов».

Примеси.

Определяют вещества, которые могут попасть в БЛП в

процессе производства или образоваться в процессе хранения. Содержание
должно соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или
нормативной документации. Методы испытания должны быть указаны в
фармакопейной статье или нормативной документации.

Допустимо определение примесей в процессе производства до внесения