Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

вспомогательных веществ.

Вирусная безопасность.

БЛП, полученные из крови, плазмы крови,

органов и тканей человека не должны содержать поверхностного антигена
вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусам гепатитов В, С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Определение проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные препараты из
плазмы крови человека».

Производственные штаммы микроорганизмов и штаммы для

контроля

. При использовании производственных штаммов микроорганизмов и

штаммов для контроля, указывают их наименование на латинском языке, место
депонирования,  номер  депозита,  условия  хранения,  допустимое  количество
пассажей (при необходимости) с указанием условий их проведения и субстрата
для  культивирования  (ОФС  «Иммунобиологические  лекарственные
препараты»;  ОФС  «Биотехнологические  лекарственные  препараты»,  ОФС
«Вакцины  и  анатоксины»;  ОФС  «Пробиотики»;  ОФС  «Бактериофаги»,  ОФС
«Лекарственные  средства,  получаемые  методами  рекомбинантных  ДНК»).  К
паспортным данным штамма, при необходимомсти прилагают дополнительную
характеристику.

Контроль качества производственных штаммов микроорганизмов и

штаммов для контроля проводится не реже 1 раза в год.

Растворители, выпускаемые в комплекте с лиофилизированным

препаратом.

Требования к качеству растворителя указывают в фармакопейной

статье или нормативной документации. Испытания проводят в соответствии с
ОФС «Аллергены», и ОФС «Вакцины».

Упаковка

маркировка

. В соответствии с ОФС «Лекарственные формы

для парентерального применения», ОФС «Упаковка, маркировка и
транспортирование лекарственных средств

Транспортирование

. В соответствии с ОФС «Лекарственные формы для

парентерального применения» и ОФС «Упаковка, маркировка и
транспортирование лекарственных средств

Условия транспортирования такие же, как и для хранения. Возможность