Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

БтЛП выпускают в различных лекарственных формах: лиофилизаты,

порошки, растворы, суспензии, таблетки, капсулы, гранулы, суппозитории,
мази, спреи и др. Лиофилизаты могут быть выпущены в комплекте с
растворителем,

разрешенным

медицинскому

применению,

соответствующей дозировке при данном способе применения. Растворитель не
должен влиять на качество препарата.

ИСПЫТАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ

Требования к испытаниям фармацевтических биотехнологических

субстанций регламентируются нижеприведёнными показателями, а также
требованиями ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами
рекомбинантных ДНК», ОФС «Пробиотики», ОФС «Бактериофаги».

Требования к качеству фармацевтической субстанции и методы для

нижеперечисленных  испытаний  изложены  в  ОФС  «Биологические
лекарственные  препараты»  и  ОФС  ««Лекарственные  средства,  получаемые
методами  рекомбинантных  ДНК»,  в  разделе  «Испытания  фармацевтической
субстанции»:  Описание.  Подлинность.  Прозрачность  раствора,  цветность
раствора.  рН.  Чистота.  Родственные  соединения  и  посторонние  примеси.
Остаточные  белки  клетки-хозяина,  Остаточная  ДНК  штамма-продуцента.
Стерильность. Микробиологическая чистота. Пирогенность или бактериальные
эндотоксины.  Аномальная  токсичность.  Химические  показатели.  Вещества,
вносимые  в  препарат.  Специфическая  активность.  Транспортирование  и
хранение.

ИСПЫТАНИЯ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА

Методики, используемые для проведения испытаний, должны быть

описаны максимально подробно с указанием квалификации реактивов,
реагентов, лабораторного оборудования, приборов, требований к животным,
штаммам микробов и культур клеток и т.д.