Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Требования к качеству БтЛП и методы для проведения

нижеперечисленных  испытаний  изложены  в  ОФС  «Биологические
лекарственные  препараты»  в  разделе  «Испытания  биологического
лекарственного  препарата»:  Описание.  Подлинность.  Стерильность.
Микробиологическая  чистота.  Отсутствие  посторонней  микрофлоры.
Пирогенность  или  бактериальные  эндотоксины.  Аномальная  токсичность.
Специфическая  активность.  Химические  показатели.  Вещества,  вносимые  в
препарат.  Производственные  штаммы  микроорганизмов  и  штаммы  для
контроля.  Растворители,  выпускаемые  в  комплекте  с  лиофилизированным
препаратом. Упаковка и маркировка. Транспортирование и хранение.

Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси.

Требования  к  чистоте,  родственным  соединениям  и  посторонним  примесям
должны  обеспечивать  безопасность  и  эффективность  БтЛП  (ОФС
«Лекарственные  средства,  получаемые  методами  рекомбинантных  ДНК»).
Определяют  допустимое  содержание  примесей  и  родственных  соединений  в
БтЛП  (единице  объема  или  массы)  веществ  или  образующихся  в  процессе
хранения.

Чистота препарата оценивают с помощью комплекса методов. Испытания

проводят в соответствии с ОФС «Хроматография», ОФС «Высокоэффективная
жидкостная  хроматография»,  ОФС  «Капиллярный  электрофорез»,  ОФС
«Электрофорез  в  полиакриламидном  геле»,  ОФС  «Изоэлектрическое
фокусирование»,  ОФС  «Определение  подлинности  и  чистоты  биологических
лекарственных  препаратов  методом  вестерн-блот»,  ОФС  «Метод
иммуноферментного анализа».

Определяют содержание белка и ДНК клеток-продуцентов в БтЛП,

полученных  методом  генной  инженерии.  Содержание  белка  и  ДНК  клеток-
продуцентов  в  БтЛП  не  должно  превышать  показателей,  определенных
международными требованиями.

Показатели качества БтЛП («Прозрачность», «Цветность», «Время

восстановления препарата» «рН», «Время распадаемости», «Температура и