Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ИСПЫТАНИЯ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

СУБСТАНЦИИ

Требования

испытаниям

фармацевтической

субстанции

регламентируются нижеприведёнными показателями, требованиями ОФС
«Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК».

Описание.

Должна соответствовать требованиям, указанным в

фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят
визуально.

Подлинность.

Подтверждается с помощью комплекса методов,

позволяющих  специфически  идентифицировать  ИФН  с  использованием
стандартных  образцов.  Подлинность  ИФН  должна  быть  подтверждена
биологическими  методами  по  оценке  специфической  противовирусной
активности, в реакции нейтрализации противовирусной активности ИФН моно-
или  поликлональными  антителами  против  соответствующего  типа  ИФН,  в
соответствии  с  ОФС  «Биологические  методы  испытания  препаратов
интерферонов  с  использованием  культур  клеток»  и/или  методом
иммуноферментного  анализа,  а  также  на  уровне  структуры  белка  и  его
пространсляционных  модификаций  с  применением  физико-химических
методов  исследования:  пептидным  картированием,  карбогидратным
картированием  (для  гликозилированных  белков),  электрофорезом  в
полиакриламидном  геле,  изоэлектрическим  фокусированием,  обращено-
фазовой  и  эксклюзионной  высокоэффективной  жидкостной  хроматографией,
методом масс-спектрометрического анализа и др.

Выбор методов оценки подлинности должен быть обоснован. Методики

должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной
документации на субстанцию. Для испытаний могут использоваться методы в
соответствии с ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография», ОФС
«Капиллярный электофорез», ОФС «Электрофорез в полиакриламидном геле»,
ОФС «Изоэлектрическое фокусирование», ОФС «Определение подлинности и