Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Остаточная ДНК штамма-продуцента.

Содержание остаточных белков

клеток-хозяина и ДНК штамма-продуцента не должно превышать значений,
установленных в фармакопейной статье или в нормативной документации, и не
превышать показателей, определенных международными требованиями.

Определение проводят методом гибридизации с зондами, меченными

биотином, дигоксигенином или другой меткой. Возможно использования
готовых наборов реагентов, с применением валидированной методики.

Микробиологическая чистота

. Должна соответствовать требованиям,

предъявляемым к фармацевтическим субстанциям, предназначенным для
приготовления лекарственных форм для парентерального применения.
Испытания

проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильность.

Субстанция должна быть стерильной, если хранится

после стерилизующей фильтрации. Испытания стерильности проводят методом
прямого посева или методом мембранной фильтрации в соответствии с ОФС
«Стерильность».

Бактериальные эндотоксины.

Указывают допустимое содержание

бактериальных эндотоксинов и метод определения. Содержание бактериальных
эндотоксинов

должно

соответствовать

нормам,

определенным

фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию.
Испытание проводят в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины».

Пирогенность (если применимо).

Субстанция должна соответствовать

требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной
документации. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность».

Аномальная токсичность.

Субстанция должна быть нетоксична.

Испытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность», если
нет других указаний в нормативной документации.

Белок.

Содержание белка должно соответствовать нормам,

определенным  фармакопейной  статьей  или  нормативной  документацией  на
субстанцию.  Испытания  проводят  любым  пригодным  методом,  например,  в
соответствии  с  ОФС  «Высокоэффективная жидкостная хроматография»,  ОФС