Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

«Хроматография»,  ОФС  «Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и  видимой
области»,  ОФС  «Определение  белка»  или  в  соответствии  с  валидированной
методикой,  приведённой  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации  на  фармацевтическую  субстанцию.  Выбор  метода  определения
белка должен быть обоснован.

Специфическая

активность

Субстанция

должна

обладать

противовирусной  активностью  и  выдерживать  требования,  определенные  в
фармакопейной  статье  или  нормативной  документации.  Количественное
определение  активности  ИФН  проводят  с  использованием  биологического
метода

in vitro

на соответствующей линии клеток, чувствительных к ИФН в

соответствии с ОФС «Биологические методы испытания препаратов
интерферона с использованием культур клеток».

Методика испытания должна быть приведена в фармакопейной статье

или нормативной документации.

Удельная активность.

Величина показателя должна соответствовать

нормам, определенным в фармакопейной статье или нормативной
документации на субстанцию. Определяют расчетным методом как частное от
деления величины специфической активности (МЕ/мл) на величину
содержания белка (мг/мл).

Транспортирование, хранение.

В герметичном контейнере при

температуре, указанной в нормативной документации. Для замороженного
раствора недопустимо повторное замораживание и оттаивание.

ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Лекарственные препараты на основе рекомбинантных ИФН выпускают в

различных  формах:  капли  назальные,  капли  глазные,  лиофилизат  для
приготовления  раствора  для  инъекций,  лиофилизат  для  приготовления
суспензии  для  приема  внутрь,  лиофилизат  в  капсулах,  раствор  для  инъекций,
суппозитории, мази, гели.