Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

характеризующие «Подлинность» и «Количественное содержание» всех
основных действующих веществ.

Требования к испытаниям лекарственных препаратов ИФН

регламентируются  нижеприведёнными  показателями,  а  также  требованиями
ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК»
и  ОФС  на  соответствующую  лекарственную  форму  (ОФС  «Лекарственные
формы  для  парентерального  применения»,  ОФС  «Аэрозоли  и  спреи»,  ОФС
«Глазные лекарственные формы», ОФС «Мази» и др.).

Описание.

Приводится

описание

свойств

соответствующей

лекарственной формы препарата соответствовать требованиям, указанным в
фармакопейной статье или нормативной документации.

Подлинность.

Подлинность подтверждается комплексом (2-3)

взаимодополняющих методов (один из которых – определение специфической
активности),  позволяющих  специфически  идентифицировать  ИФН  с
использованием  стандартных  образцов.  Подлинность  ИФН  может  быть
подтверждена  биологическим  методом  в  реакции  нейтрализации
противовирусной  активности  ИФН  моно-  или  поликлональными  антителами
против соответствующего типа ИФН (ОФС «Биологические методы испытания
препаратов  интерферона  с  использованием  культур  клеток»),  а  также
следующими

физико-химическими

методами:

изоэлектрическим

фокусированием, обращено-фазовой и эксклюзионной высокоэффективной
жидкостной хроматографией и другими методами с доказанной
специфичностью.

Выбор методов оценки подлинности должен быть обоснован. Методики

должны  быть  приведены  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации  на  лекарственный  препарат.  Для  испытаний  могут
использоваться  методы  в  соответствии  с  ОФС  «Высокоэффективная
жидкостная  хроматография»,  ОФС  «Изоэлектрическое  фокусирование»,  ОФС
«Определение  подлинности  и  чистоты  биологических  лекарственных
препаратов  методом  вестерн-блот»,  ОФС  «Метод  иммуноферментного