Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Содержание полисорбата может быть определено методами обращено-

фазовой хроматографии, газовой хроматографии, спектрометрический метод
или иной метод с доказанной специфичностью и точностью.

Методика определения, параметры пригодности системы и нормы

содержания определяются типом полисорбата, входящего в состав ИФН, и
используемым методом испытания.

Выбор метода определения полисорбата должен быть обоснован.

Методика должна быть приведена в фармакопейной статье или нормативной
документации на лекарственный препарат.

Специфическая активность

. Лекарственный препарат должен

соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или
нормативной документации.

Количественное

определение

активности

ИФН

проводят

использованием биологического метода

in vitro

на соответствующей линии

клеток, чувствительных к интерферону, в соответствии с ОФС «Биологические
методы испытания препаратов интерферона с использованием культур клеток»,
если в фармакопейной статье или нормативной документации не указано иное.

Упаковка и Маркировка.

В соответствии с ОФС «Упаковка,

маркировка и транспортирование лекарственных средств» и ОФС для
соответствующей лекарственной формы препарата (ОФС «Лекарственные
формы для парентерального применения» и др.).

Транспортирование, хранение.

В защищенном от света месте при

температуре от 2 до 8 °С, не допускается замораживание в соответствии с ОФС
«Лекарственные формы для парентерального применения» и ОФС «Упаковка,
маркировка и транспортирование лекарственных средств». Контролируемые
условия указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.