Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

быть  указание  о  наличии/  отсутствии  антимикробного  действия  препарата  в
условиях  проведения  испытания.  В  случае  проведения  испытания  методом
прямого  посева  должны  быть  указаны  питательные  среды  для  проведения
испытаний,  соотношение  количества  испытуемого  препарата  и  питательной
среды,  условия  инкубации.  Для  метода  мембранной  фильтрации  при
необходимости должна быть приведена методика пробоподготовки препарата к
испытанию,  с  указанием  промывочной  жидкости  и  количества  промывок
мембранного фильтра.

Бактериальные эндотоксины.

Указывают допустимое содержание

бактериальных эндотоксинов и методы определения. Содержание должно
соответствовать нормам, указанным в фармакопейной статье или нормативной
документации на препарат. Испытание проводят в соответствии с ОФС
«Бактериальные эндотоксины».

Аномальная токсичность.

Лекарственный препарат должен быть

нетоксичным. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная
токсичность».

Белок.

Содержание белка не должно превышать значений, указанных в

фармакопейной статье или нормативной документации.

Испытания проводят в

соответствии  с  ОФС  «Высокоэффективная жидкостная  хроматография»,  ОФС
«Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и  видимой  области»  и  ОФС
«Определение белка» или в соответствии с другой валидированной методикой,
приведённой в фармакопейной статье или нормативной документации. Выбор
метода определения белка должен быть обоснован.

Вещества, вносимые в препарат.

Определяют количественное

содержание веществ, используемых в качестве стабилизатора.

Полисорбаты.

Определение проводится для препаратов ИФН, в состав

которых  входят  соединения  указанного  класса.  Содержание  полисорбата
должно  соответствовать  нормам,  указанным  в  фармакопейной  статье  или
нормативной документации.