Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

генности и/или другой целевой биологической активности. По возможности
должны быть представлены доказательства того, что выбранный метод корре-
лирует с иммуногенностью или целевой (протективной) активностью в клини-
ческих исследованиях. Для этих целей требуется хорошо охарактеризованный
репрезентативный стандартный образец. Обычно используют трансфекцию со-
ответствующей линии клеток

in vitro

, с последующим измерением экспресси-

рованного генетического материала по какой-либо функции, вместо оценки
уровня экспрессии самого генетического материала. Может потребоваться про-
ведение дополнительного определения активности с помощью метода вестерн-
блот или твердофазного иммуноферментного анализа для оценки целостности и
количества экспрессированного продукта. Испытание проводят в соответствии
с ОФС «Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекар-
ственных препаратов методом вестерн-блот» и ОФС «Метод иммунофермент-
ного анализа».

Микробиологическая чистота

. Должны быть предусмотрены требова-

ния и испытания микробиологической чистоты субстанции (конечного балка)
до стерилизующей фильтрации. Испытания

проводят в соответствии с ОФС

«Микробиологическая чистота».

Стерильность.

Субстанция (конечный балк) должны быть стерильными,

если хранятся после стерилизующей фильтрации. Испытания

проводят в соот-

ветствии с ОФС «Стерильность».

Пирогенность.

Оценивается по наличию/отсутствию пирогенных ве-

ществ. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность».

Бактериальные эндотоксины.

Содержание должно соответствовать

требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документа-
ции на субстанцию или установленным требованиям на конкретный препарат,
но не более 40 EU на 1 мг плазмиды. Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Бактериальные эндотоксины».

Чистота.

Проводится оценка посторонних примесей

на стадии получения

очищенной плазмиды, если анализ не может быть выполнен в субстанции (ко-