Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

нечном балке).

Методы испытаний указывают в фармакопейной статье или нормативной

документации. Выбор методов должен быть обоснован.

Тесты для определения содержания белков и ДНК/РНК клеток-хозяина, а

также иных посторонних примесей, связанных с процессом производства (бы-
чий сывороточный альбумин, трансферин, инсулин, белок А, моноклональные
антитела  и  другие  примеси)  проводятся  на  достаточном  количестве  партий
очищенной  плазмиды  или  серий  субстанции  (конечного  балка)  (не  менее  5).
Субстанция  (конечный  балк)  должны  выдерживать  испытания  на  содержание
остаточной  ДНК  (в  расчете  не  более  10  нг  на  дозу)  и  белков  штаммов-
продуцентов (не более 1 % от содержания плазмиды) в соответствии с требова-
ниями указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на
субстанцию или указаниями требований к конечному балку. Должен быть ука-
зан способ расчета данных примесей в лекарственном препарате.

Остаточные белки клетки хозяина

могут быть определены иммунохи-

мическими методами (например, радиоиммунологическим, иммунохимиче-
ским).

Для определения остаточных белков штамма-продуцента возможно ис-

пользование готовых наборов реагентов, качество которых должно быть под-
тверждено материалами валидации методики.

Остаточная ДНК клеток хозяина

может быть определена методом мо-

лекулярной гибридизации с зондами, меченными биотином, дигоксигенином
или другой меткой, или методом ПЦР с охарактеризованным пределом обна-
ружения.

Для оценки посторонних примесей могут использоваться наборы реаген-

тов после валидации методики.

Аномальная токсичность.

Должна быть нетоксична. Испытание обяза-

тельно для фармацевтической субстанции, произведенной для реализации с це-
лью введения в государственный реестр лекарственных средств и предназна-
ченной для производства биологических лекарственных препаратов (БЛП) для