Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Чистота

Посторонние примеси оценивают на стадии получения суб-

станции. В случае, если используемая для производства фармацевтическая суб-
станция не предназначена для реализации и включения в государственный ре-
естр лекарственных средств РФ, испытания проводятся с использованием балка
субстанции для хранения, в нормативной документации на лекарственный пре-
парат приводится указание о гарантии качества ЛС по данному показателю. В
спецификации  на  препарат,  представляющий  собой  рекомбинантный  вектор,
должно быть указано, что производитель гарантирует, что содержание остаточ-
ной ДНК клеток хозяина не более 10 нг на дозу, содержание белков клеток хо-
зяина –  не  более  1  %  от  содержания  плазмиды,  содержание  других  примесей
должно  быть  регламентировано  и  обеспечивать  безопасность  препарата.  Дол-
жен быть указан способ расчета данных примесей в лекарственном препарате.

Специфическая активность

. Определяют эффективность трансфекции

in vitro по транскрипции/трансляции кодируемых генов или in vivo по иммуно-
генности и/или другой целевой биологической активности. По возможности
должны быть представлены доказательства того, что выбранный метод корре-
лирует с иммуногенностью или другой целевой активностью в клинических ис-
следованиях. Для этих целей требуется хорошо охарактеризованный репрезен-
тативный стандартный образец, аттестованный в установленном порядке.
Обычно используют трансфекцию соответствующей линии клеток

in vitro

, с по-

следующим  измерением  экспрессированного  генетического  материала  по  ка-
кой-либо функции, вместо оценки уровня экспрессии самого генетического ма-
териала.  Может  потребоваться  проведение  дополнительного  определения  ак-
тивности  с  помощью  метода  вестерн-блота  или  твердофазного  иммунофер-
ментного  анализа  для  оценки  целостности  и  количества  экспрессированного
продукта. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинно-
сти  и  чистоты  биологических  лекарственных  препаратов  методом  вестерн-
блот» и «Метод иммуноферментного анализа».

Стерильность.

Препарат должен быть стерильным. Испытания

проводят

в соответствии с ОФС «Стерильность».