Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

иммуноглобулина  (участки,  определяющие  комплементарное  связывание
антигена - CDRs) имеют мышиное (или другое) происхождение и встроены в
структуру  вариабельных  доменов  иммуноглобулина  человека.  Другие
изменения  гипервариабельной  последовательности  могут  быть  введены  для
улучшения связывания антигена.

Рекомбинантные человеческие антитела,

в которых вариабельные

домены тяжелых и легких цепей иммуноглобулина человека комбинированы с
константным регионом иммуноглобулина человека.

Требования, изложенные в настоящей общей фармакопейной статье, не

распространяются  на  моноклональные  антитела,  которые  используются  в
качестве  реагентов  при  производстве  других  лекарственных  препаратов,  на
моноклональные  антитела,  получаемые

in vivo

(в виде асцита) и

моноклональные антитела, предназначенные для диагностических целей

vitro

Требования к препаратам моноклональных антител для медицинского

применения, могут быть дополнены с учетом специфических свойств
лекарственного средства и технологии его производства.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство моноклональных антител должно осуществляться в

условиях  соблюдения  правил  надлежащей  производственной  практики.  При
изменениях  производственного  процесса,  представляются  доказательства
сопоставимости  продуктов  до  и  после  внесения  изменений.  Изменения  не
должны  оказывать  влияние  на  качество  препарата  и/или  стабильность,  и
воспроизводимость процесса производства.

Безопасность препаратов моноклональных антител основывается на

строгом  контроле  исходных  материалов.  При  оценке  рисков  контаминации
исходного  сырья  и  исходных  материалов  животного  происхождения  или  от
человека  особое  внимание  уделяется  риску,  связанному  с  контаминацией
губчатой  энцефалопатией  животных  (ОФС  «Уменьшение  риска  передачи