Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

возбудителей  губчатой  энцефалопатии  животных  при  применении
лекарственных  средств»)  и  латентными  вирусами  (ОФС  «Вирусная
безопасность»).  При  производстве  моноклональных  антител  следует
учитывать качество исходных материалов, непосредственно контактирующих
с технологическим оборудованием или продукцией.

При производстве моноклональных антител используют систему банков

клеток  (Главного  банка  клеток  и  Рабочего  банка  клеток),  полученных  из
клонированных  клеток.  Используемые  в  процессе  производства  клетки  и
материалы биологического происхождения должны быть охарактеризованы в
объёме и в соответствии с требованиями, изложенными в ОФС «Требования к
клеточным  культурам  –  субстратам  производства  биологических
лекарственных  препаратах»  и  ОФС  «Лекарственные  средства,  получаемые
методами рекомбинантных ДНК».

Стадии производственного процесса получения моноклональных

антител  должны  быть  охарактеризованы  в  соответствии  с  требованиями,
изложенными  в  ОФС  «Лекарственные  средства,  получаемые  методами
рекомбинантных  ДНК».  Если  на  одной  производственной  площадке
производят различные моноклональные антитела, метод оценки подлинности
должен  быть  способен  однозначно  идентифицировать  каждое  производимое
моноклональное тело в присутствии остальных.

ИСПЫТАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ

Требования

испытаниям

фармацевтических

субстанций

моноклональных

антител

регламентируются

нижеприведёнными

показателями, а также требованиями ОФС «Лекарственные средства,
получаемые методами рекомбинантных ДНК».

Описание.

Субстанция должна соответствовать требованиям,

указанным в фармакопейной статье или нормативной документации.