Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Подлинность.

Подтверждается комплексом взаимодополняющих

методов (не менее 3), один из которых биологический – определение
специфической активности, второй – пептидное картирование в соответствии
с ОФС «Пептидное картирование», подтверждающий первичную
аминокислотную

последовательность,

позволяющих

специфически

идентифицировать моноклональные антитела с использованием стандартных
образцов. Подлинность моноклональных антител, помимо указанных методов,
может быть подтверждена

капиллярным электрофорезом, электрофорезом в

полиакриламидном  геле  в  восстанавливающих  и  невосстанавливающих
условиях,  изоэлектрическим  фокусированием,  определением  гликанового
профиля  и  другими  методами  с  доказанной  специфичностью.  Выбор  метода
испытания должен быть обоснован.

Если моноклональное антитело конъюгировано с химическим

веществом (токсином, радиоактивной меткой и др.), должны быть приведены
методики, специфического подтверждения подлинности связанного с
антителом фрагмента

Для испытаний могут использоваться методы в соответствии с ОФС

«Масс-спектрометрия»,  ОФС  «Хроматография»,  ОФС  «Высокоэффективная
жидкостная  хроматография»,  ОФС  «Электрофорез»,  ОФС  «Капиллярный
электрофорез»,  ОФС  «Электрофорез  в  полиакриламидном  геле»,  ОФС
«Изоэлектрическое  фокусирование»,  ОФС  «Определение  подлинности  и
чистоты  биологических  лекарственных  препаратов  методом  вестерн-блот»,
ОФС  «Метод  иммуноферментного  анализа»  и  другие  валидированные
методики.

Методики должны быть приведены в фармакопейной статье или

нормативной документации на субстанцию

Прозрачность.

Субстанция должна соответствовать требованиям,

указанным в фармакопейной статье или нормативной документации
Испытания проводят в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень
мутности жидкостей».