Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

лекарственный препарат. Испытание проводят в соответствии с ОФС
«Бактериальные эндотоксины».

Аномальная токсичность.

Лекарственный препарат должен быть

нетоксичным. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная
токсичность». Период наблюдения за животными составляет 7 сут.

Белок.

Требования должны быть указаны в фармакопейной статье или

нормативной документации. Испытание проводят в соответствии с ОФС
«Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой области» и ОФС
«Определение белка» или в соответствии с другой валидированной методикой.

Выбор метода определения белка должен быть обоснован.

Вещества, вносимые в препарат.

Полисорбаты

Определение проводится для лекарственных препаратов

филграстимов, в состав которых входят соединения указанного класса.
Используется

метод

обращено-фазовой

хроматографии,

газовой

хроматографии, спектрометрический метод или иной метод с доказанной
специфичностью, правильностью и прецизионностью.

Методика определения, параметры пригодности системы и нормы

определяются типом полисорбата, входящего в состав лекарственного
препарата и используемым методом испытания.

Выбор метода оценки полисорбата должен быть обоснован. Методика

должна быть приведена в фармакопейной статье или нормативной
документации на лекарственный препарат.

Испытание проводится аналогично, как указано для фармацевтической

субстанции.

Специфическая активность

. Специфическая активность должна

соответствовать нормам, указанным в фармакопейной статье или нормативной
документации. Количественное определение активности филграстима проводят
с использованием биологического метода

in vitro

на соответствующей линии

клеток, чувствительных к филграстиму, оценивая их пролиферацию под
влиянием филграстима.