Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

эндогенному человеческому эритропоэтину, продуцируемому клетками почек
человека и различается профилем гликозилирования (α, β и др.).

Настоящая общая фармакопейная статья включает требования к

эритропоэтинам, полученным с использованием технологии рекомбинантной
ДНК с применением в качестве экспрессионной системы клеток
млекопитающих.

Эритропоэтины специфически стимулируют пролиферацию и

дифференцировку клеток эритроцитарного ростка. Препараты эритропоэтинов
применяют для профилактики и лечения анемий различного генеза.

Требования, приведенные в настоящей общей фармакопейной статье,

могут быть дополнены с учетом специфических свойств лекарственного
средства и технологии его производства.

Данная ОФС не распространяется на эритропоэтины с изменённой

аминокислотной последовательностью (дарбэпоэтин) и модифицированные
эритропоэтины (пегилированные эритропоэтины).

ПРОИЗВОДСТВО

Производство эритропоэтинов проводится с использованием технологии

рекомбинантной ДНК и должно осуществляться в условиях соблюдения правил
надлежащей производственной практики. При изменениях производственного
процесса представляются доказательства сопоставимости продуктов до и после
внесения изменений. Изменения не должны оказывать влияния на качество
эпоэтина и/или стабильность процесса производства.

Безопасность эритропоэтинов основывается строгим контролем исходных

материалов. При оценке рисков контаминации исходного сырья и материалов
животного происхождения, особое внимание уделяют губчатой энцефалопатии
животных (ОФС «Уменьшение риска передачи возбудителей губчатой
энцефалопатии животных при применении лекарственных средств») и
вирусам, вызывающим латентные инфекции (ОФС «Вирусная безопасность»).