Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Также должно быть уделено внимание исходным материалам, непосредственно
контактирующим с технологическим оборудованием или продукцией.

Производство эритропоэтинов основано на системе банков клеток-

продуцентов - Главного банка клеток (ГБК) и Рабочего банка клеток (РБК). Для
создания  штамма-продуцента  эритропоэтина  используются  клетки  линий
млекопитающих  животных  (клетки  яичника  китайского  хомячка  (CHO),  из
почки хомячка (BHK) и др. Рекомбинантный штамм-продуцент получают путем
трансформации  клеточной  линии  плазмидой,  содержащей  ген  человеческого
эритропоэтина.  Полученный  штамм-продуцент  секретирует  эритропоэтин  при
культивировании на синтетических питательных средах

in vitro

Экспрессирующая конструкция, штамм-продуцент, производство

лекарственного  средства,  включая  банки  клеток-продуцентов,  должны  быть
охарактеризованы в объёме и в соответствии с требованиями, изложенными в
ОФС  «Требования  к  клеточным  культурам  –  субстратам  производства
биологических  лекарственных  препаратов»  и  ОФС  «Лекарственные  средства,
получаемые методами рекомбинантных ДНК».

При

изменениях

производственного

процесса

представляют

доказательства сопоставимости продуктов до и после внесения изменений.
Изменения не должны оказывать влияния на качество эпоэтина и/или
стабильность процесса производства.

ИСПЫТАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ

Требования к испытаниям фармацевтических субстанций эритропоэтинов

регламентируются нижеприведёнными показателями, а также требованиями
ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК».

Описание.

До замораживания и после размораживания (оттаивания)

бесцветный прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. В замороженном
состоянии – плотная бесцветная затвердевшая масса. Определение проводят
визуально.