Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

международных единицах (МЕ). Испытание проводят в соответствии с ОФС
«Определение специфической активности эритропоэтинов.

Удельная активность.

Расчетная величина, вычисляется по формуле,

указанной в фармакопейной статье или нормативной документации.

Должна соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной

статье или нормативной документации.

Должна быть не менее 100000 МЕ/мг. Удельная активность является

расчетной величиной, равной отношению специфической активности в МЕ/мл
к содержанию белка эритропоэтина в мг/мл.

Транспортирование и хранение.

В герметичном контейнере при

температуре ниже минус 20°С (или в соответствии с указаниями в нормативной
документации). Недопустимо повторное замораживание и оттаивание образца.

ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Лекарственные препараты на основе рекомбинантного эритропоэтина

выпускают в формах для парентерального применения: раствор для инъекций и
лиофилизат. Лиофилизат может выпускаться в комплекте с растворителем,
разрешенным к медицинскому применению.

Требования к испытаниям лекарственных препаратов эритропоэтина

регламентируются нижеприведёнными показателями, а также требованиями
ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК»
и ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения»

Описание.

Приводится

описание

свойств

соответствующей

лекарственной формы лекарственного препарата. Для лиофилизата отдельно
приводится описание восстановленного раствора.

Подлинность

Подтверждается комплексом взаимодополняющих

методов,  позволяющих  специфически  идентифицировать  эритропоэтин  (с
использованием  стандартных  образцов)  один  из  которых  биологический  –
определение  специфической  активности,  второй  –  пептидное  картирование,  в
соответствии с ОФС «Пептидное картирование», подтверждающий первичную