Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

аминокислотную  последовательность.  Подлинность  эритропоэтина,  помимо
указанных  методов,  может  быть  подтверждена  капиллярным  электрофорезом,
электрофорезом  в  полиакриламидном  геле  (в  том  числе,  с  последующим
иммуноблоттингом), изоэлектрическим фокусированием, и другими методами с
доказанной специфичностью. Выбор методов оценки подлинности должен быть
обоснован.  Испытания  проводятся  в  соответствии  с  ОФС  «Капиллярный
электрофорез»,  ОФС  «Электрофорез  в  полиакриламидном  геле».  ОФС
«Изоэлектрическое  фокусирование»,  ОФС  «Определение  подлинности  и
чистоты  методом  вестерн-блот»  и  другимиподходящими  валидированными
методами.  Методики  должны  быть  приведены  в  фармакопейной  статье  или
нормативной документации.

Прозрачность.

Раствор должен быть прозрачным или степень

опалесценции не должна превышать эталон 1. Испытания проводят в
соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей».

Цветность.

Раствор должен быть бесцветным. Испытания проводят в

соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей».

Время восстановления препарата

(для лиофилизатов). Время

восстановления лекарственного препарата указывается в фармакопейной статье
или  нормативной  документации.  Условия  проведения  испытания
(применяемый  растворитель,  его  объем  и,  при  необходимости,  температуру
растворителя,  необходимость  встряхивания)  должны  быть  приведены  в
фармакопейной  статье  или  нормативной  документации  на  лекарственный
препарат.

рН.

От 6,5 до 7,5. Определение проводят потенциометрическим методом

в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Механические включения.

Видимые механические включения должны

соответствовать требованиям ОФС

«Видимые механические включения в

лекарственных формах для парентерального применения и глазных
лекарственных формах».