Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

соответствии с методикой, приведённой в фармакопейной статье или
нормативной документации.

Стерильность.

Должен быть стерильным. Испытания проводят в

соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или мембранной
фильтрации.

Аномальная токсичность.

Должен быть нетоксичным. Испытание

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Период
наблюдения за животными составляет 7 сут.

Пирогенность.

Лекарственный препарат должен быть апирогенным.

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность».

Бактериальные эндотоксины.

Содержание должно соответствовать

требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной
документации. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Бактериальные
эндотоксины».

Белок.

Содержание должно соответствовать требованиям, указанным в

фармакопейной статье или нормативной документации.

Испытания проводят в

соответствии с ОФС

«Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой

области» и ОФС «Определение белка» или в соответствии с методикой,
приведённой в фармакопейной статье или нормативной документации.

Вещества,

вносимые

препарат.

Проводят

определение

количественного содержания веществ, используемых в качестве стабилизатора
например, полисорбаты, испытания которых проводится для лекарственных
препаратов, содержащих эритропоэтины, в состав которых входят соединения
указанного класса. Используется метод обращено-фазовой хроматографии,
газовой

хроматографии,

спектрометрический

метод

или

другой

валидированный метод с доказанной специфичностью, правильностью и
прецизионностью.

Методика определения, параметры пригодности системы и нормы

определяются типом полисорбата, входящего в состав эритропоэтина и
используемым методом испытания.