Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Невидимые механические включения должны соответствовать

требованиям ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных
формах для парентерального применения».

Испытания проводят в соответствии с указанными ОФС.

Извлекаемый объем

(для растворов).

Должен быть не менее

номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый
объем для лекарственных форм для парентерального применения».

Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси.

Должно

быть указано содержание основного компонента, родственных соединений –
агрегатов, димеров, модифицированных форм белка и посторонних примесей.

Чистота, содержание родственных соединений и посторонних примесей

может определяться комплексом взаимодополняющих

методов (не менее 3),

включающих:  электрофорез  в  полиакриламидном  геле  (SDS-PAGE
электрофорез)  в  восстанавливающих  и  невосстанавливающих  условиях;
капиллярный  электрофорез;  изоэлектрофокусирование;  высокоэффективную
жидкостную  хроматографию  (ВЭЖХ)  и  другие  методы  с  доказанной
специфичностью,  правильностью  и  прецизионностью

Испытания

проводят в

соответствии с ОФС «Хроматография», ОФС «Высокоэффективная жидкостная
хроматография»,  ОФС  «Электрофорез»,  ОФС  «Капиллярный  электрофорез»,
ОФС  «Электрофорез  в  полиакриламидном  геле»,  ОФС  «Изоэлектрическое
фокусирование»,  ОФС  «Определение  подлинности  и  чистоты  биологических
лекарственных  препаратов  методом  вестерн-блот»,  ОФС  «Метод
иммуноферментного  анализа».  Методики  должны  быть  приведены  в
фармакопейной  статье  или  нормативной  документации  на  лекарственный
препарат.

Содержание димеров и высокомолекулярных родственных веществ

эритропоэтина в испытуемом образце должно быть не более 2 %.

Сиаловые кислоты.

Не менее 10 молей сиаловых кислот (в пересчете на

N-ацетилнейраминовую кислоту) на 1 М эритропоэтина. Испытание проводят в