Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

питательных  сред,  иммуносорбенты  для  афинной  хроматографии  и  пр.).  На
всех  этапах  производства  должно  контролироваться  качество  всех
полупродуктов  и  продуктов  в  соответствии  с  установленными  требованиями
или спецификациями.

Экспрессирующая конструкция, штамм-продуцент, производство

лекарственного средства, включая банки штаммов-продуцентов, должны быть,
охарактеризованы в объёме и в соответствии с требованиями, изложенными в
ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК».

При изменениях производственного процесса, представляются

доказательства сопоставимости продуктов до и после внесения изменений.
Изменения не должны оказывать влияние на качество инсулина и/или
стабильность и воспроизводимость процесса производства.

ИСПЫТАНИЯ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СУБСТАНЦИЯ

Требования к испытаниям фармацевтических субстанций инсулина

регламентируются нижеприведёнными показателями, а также требованиями
ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК».

Описание.

Белый или почти белый порошок. Определение проводят

визуально.

Подлинность.

Подлинность подтверждается методом ВЭЖХ с

использованием

стандартного

образца

(пептидным

картированием,

идентификацией основного вещества), а также определением биоидентичности.

Испытания проводят в соответствии с ОФС «Высокоэффективная

жидкостная хроматография» и ОФС «Пептидное картирование», ОФС
«Биологическое испытание инсулина».

Методики должны быть приведены в фармакопейной статье или

нормативной документации на субстанцию.

Растворимость.

Указывают не менее трех растворителей субстанции

(например, вода, хлороформ или этанол, разбавленные растворы минеральных
кислот и щелочей). Концентрации используемых растворов кислот и щелочей