Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

должны быть определенны в фармакопейной статье или нормативной
документации. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Растворимость».

Прозрачность.

Раствор должен быть прозрачным или степень

опалесценции не должна превышать эталон I. Испытания проводят в
соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей».

Цветность.

Раствор должен быть бесцветным. Испытания проводят в

соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей».

Вода или Потеря в массе при высушивании. Предельно допустимое

содержание  воды  и  навеску  субстанции,  в  которой  проводят  определение,  а
также  методику  определения,  указывают  в  фармакопейной  статье  или
нормативной  документации.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС
«Определение воды» или ОФС «Потеря в массе при высушивании».

Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси.

Содержание родственных соединений и посторонних примесей определяться
методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в соответствии с
ОФС

«Хроматография»,

ОФС «Высокоэффективная

жидкостная

хроматография», а так же другими физико-химическими методами.

Методики должны быть приведены в фармакопейной статье или

нормативной документации на субстанцию.

В зависимости от вида соединения определяют:
- содержание высокомолекулярных белков (примеси): уровень которых

не должен превышать 1,0 %. Испытания проводят методом эксклюзионной
хроматографии;

- содержание родственных соединений (А21-дезамидоинсулин и другие

родственные

белки,

установленной

структуры).

Уровень

А21-

дезамидоинсулина  и  родственных  белков  установленной  структуры
нормируется  индивидуально.  Содержание  А21-дезамидоинсулина  не  должно
превышать 2,0 %; родственных белков установленной структуры – не должно
превышать  1,0  %.  Содержание  А21-дезамидоинсулина  и  родственных  белков
установленной структуры также может нормироваться суммарно. При этом их