Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

приведена в фармакопейной статье или нормативной документации на
субстанцию.

Остаточная ДНК штамма-продуцента и плазмидная ДНК.

Не более 10

ppm. Определяют методом гибридизации с зондами, меченными биотином,
дигоксигенином, другой меткой или другим валидированным методом,
например, методом ПЦР или иммуноферментным методом (Treshold system).

Содержание остаточных белков штамм-продуцента и ДНК штамма-

продуцента не должно превышать значений, установленных в фармакопейной
статье или в нормативной документации, и не превышать показателей,
определенных международными требованиями.

Микробиологическая чистота.

Субстанция должна выдерживать

требования,

предъявляемые

фармацевтическим

субстанциям,

предназначенным для приготовления лекарственных форм для парентерального
применения (категория 1.2.Б). Испытания проводят в соответствии с
ОФС «Микробиологическая чистота».

Бактериальные эндотоксины.

Не более 10 ЕЭ/мг. Испытание проводят

в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины».

Количественное определение.

Не менее 27,5 МЕ/мг в пересчете на сухое

вещество. Испытания проводят методом ВЭЖХ, в соответствии с
ОФС «Хроматография»,

ОФС

«Высокоэффективная

жидкостная

хроматография».

Биологическая активность.

Не менее 27,5 МЕ/мг в пересчете на сухое

вещество.  Определяют  по  гипогликемическому  действию  субстанции  в
сравнении  с  международным  стандартным  образцом  человеческого  инсулина
(USP  RS  или  международный  стандартный  образец  или  ГСО).  Испытание
проводят соответствие с ОФС «Биологические испытания инсулина».

Транспортирование и хранение.

В герметичном контейнере при

температуре, указанной в нормативной документации.

ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ