Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

суммарный уровень не должен превышать 2,0 %. Испытание проводят методом
обращено-фазовой ВЭЖХ;

- посторонние примеси (нормированию подлежит содержание единичная

примесь и сумма примесей, при этом содержания А21-дезамидоинсулина и
родственных белков установленной структуры не учитываются). Испытание
проводят методом обращено-фазовой ВЭЖХ.

Уровень содержания примесей и родственных соединений нормируется в

фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию.

Сульфатная зола.

Не более 10,0 %. Испытание проводят в соответствие с

методикой определения, приведённой в фармакопейной статье или
нормативной документации на субстанцию.

Цинк.

Не более 1,0 % в пересчете на сухое вещество. Испытание

проводят методом атомной абсорбционной спектрометрии в соответствие с
ОФС «Атомная абсорбция» или иным валидированным методом.

Методика определения, приводится в фармакопейной статье или

нормативной документации на субстанцию.

Проинсулин.

Не более 10 ppm. Испытание проводят в соответствие с

методикой определения, приведённой в фармакопейной статье или
нормативной документации на субстанцию.

Контроль содержания проинсулина предусматривает в случае, если

молекулу инсулина получают отщеплением от молекулы проинсулина
(внеклеточная экспрессия).

Одноцепочечный

предшественник.

Контроль

содержания

одноцепочечного предшественника

предусматриваться

случае, если

производство инсулина осуществляется методом раздельного конструирования
цепей инсулина (Two-chain method).

Остаточные белки штамма-продуцента.

Не более 10 ppm. Остаточные

белки клетки-хозяина могут быть определены иммунохимическими методами
(например, радиоиммунологическим или ИФА). Методика должна быть