Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Вспомогательные вещества, вводимые в состав лекарственных

препаратов для обеспечения соответствующих свойств лекарственной
формы, должны быть разрешены для медицинского применения.

При разработке составов лекарственных препаратов с антимикробными

консервантами  в  любых  лекарственных  формах,  необходимость
использования  и  эффективность  консервантов  должны  быть  подтверждены.
Методика определения и критерии эффективности консервантов, входящих в
состав  лекарственного  препарата,  должны  соответствовать  требованиям
ОФС «Определение эффективности антимикробных консервантов».

отдельных

случаях,

определяемых

соответствующими

нормативными  актами,  использование  антимикробных  консервантов
недопустимо, например, в лекарственных препаратах, предназначенных для
новорожденных  и  др.  Лекарственные  препараты  в  лекарственных  формах,
предназначенных  для    внутриполостных,  внутрисердечных,  внутриглазных
или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также
при  разовой  дозе,  превышающей  15 мл,    не  должны  содержать
антимикробные консерванты.

При

производстве,

изготовлении,

упаковке,

хранении

транспортировании  нестерильных  лекарственных  препаратов  должны  быть
использованы  материалы  и  методы,  предотвращающие  загрязнение  и  рост
микроорганизмов  и  обеспечивающие  соответствие  их  требованиям
ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильные лекарственные препараты производят и изготавливают с

применением  материалов  и  методов,  предотвращающих  загрязнение  и
обеспечивающих  их  стерильность  в  соответствии  с  требованиями
ОФС «Стерильность».  Для  их  получения  используют  методы  и  условия
стерилизации, указанные в ОФС «Стерилизация».

Лекарственные препараты в отдельных лекарственных формах могут

быть выпущены готовыми к применению или могут быть получены
непосредственно перед применением дополнительным преобразованием