Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ветеринарными свидетельствами и справками ветеринарной лаборатории о
санитарном состоянии поголовья, включающими микробиологические и
биохимические контроли;

−

при производстве ИЛП из плазмы и клеток крови и органов человека
должны соблюдаться требования, предъявляемые к состоянию здоровья
донора;

−

ИЛП по всем показателям качества должны соответствовать требованиям
нормативной документации.

Субстанции, используемые при приготовлении лекарственных форм,

выпускаемые на разных производствах, должны быть зарегистрированы в
установленном порядке.

При производстве и/или испытании препарата с использованием

микроорганизмов I-II или III-IV группы патогенности (опасности) работу
проводят при соблюдении соответствующих санитарно-эпидемиологических
правил.

Некоторые испытания, являющиеся критическими стадиями/точками в

технологии производства, должны быть определены на промежуточных этапах
производства. Например, к таким испытаниям относится определение
герметизации и наличия вакуума.

Герметизация и наличие вакуума
1. Герметизацию ампул и флаконов определяют физическим методом.

Флаконы и ампулы должны быть герметичны, испытанию подлежат все
флаконы и ампулы серии ИЛП.

Флаконы и ампулы с препаратом помещают в кассету и погружают в

емкость,  заполненную  водой  очищенной,  подкрашенной  раствором
метиленовой сини (образцы должны быть полностью покрыты водой). Емкость
закрывают  крышкой,  создают  избыточное  давление  (0,7  ±  0,05  МПа)  и
выдерживают  1-3  мин.  Затем  устанавливают  атмосферное  давление,  емкость
открывают,  вынимают  кассету  с  образцами  и  просматривают  на  наличие  во