Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

флаконах воды, подкрашенной раствором метиленовой сини. Образцы,
содержащие подкрашенную воду, бракуют.

Наличие вакуума в ампулах определяется визуально по цвету свечения

газовой  среды  (определение  цвета  свечения  газовой  среды  ампул  с  ИЛП  при
возбуждении её высокочастотным электрическим полем с помощью аппаратов
типа д'Арсонваль или Тесла). При контроле качества герметизации ампул под
вакуумом  определяющим  параметром  является  давление  воздуха  в  ампулах.
Диапазон измеряемых величин от 10 Па до 100 кПа. Допустимыми величинами
являются  давления  порядка  10  Па—1  кПа.  Частота  электрических  колебаний
составляет  от  20  до  50  кГц,  напряжение  -  от  15  до  20  кВ.  В  зависимости  от
величины давления (глубины вакуума) цвет свечения будет различным.

Контролю на наличие вакуума подвергают все ампулы серии. При

хранении ампул и флаконов с препаратом при пониженной температуре, перед
началом испытаний их выдерживают при комнатной температуре.

Определение величины давления проводят в соответствии с табл.1.

Таблица 1 - Зависимость цвета свечения от величины давления

Величина давления

Цвет свечения

10 — 100 Па

бледно-голубое

100 — 1000 Па

розово-голубое

1 — 5кПа

фиолетовое

5 — 100кПа

нет свечения

При контроле качества герметизации ампул с ИЛП, запаянных

после

заполнения защитным газом при атмосферном давлении, испытанию подлежат
все ампулы серии. При проведении анализа не следует прикасаться
высокочастотным электродом к месту запайки ампул.

Требования к величине давления (глубине вакуума) регламентируются

фармакопейными статьями или нормативной документацией.

Контроль флаконов осуществляют выборочно, объем выборки составляет

0,5×

, где

N -

число флаконов в серии. При обнаружении в выборке хотя бы

одного негерметичного флакона, проводят контроль всех флаконов серии.