Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

В разделе «Цветность» или «Цветность восстановленного раствора»

указывают  требования  к  цветности  раствора  препарата,  полученного  при
использовании  растворителя,  определенного  инструкцией  по  применению,
методы  определения  и  оценки  данных  показателей.  Окраску  жидкостей
определяют визуально в сравнении с соответствующими эталонами.

Механические включения.

Испытание проводят в соответствии с ОФС

«Видимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для
парентерального  применения  и  глазных  лекарственных  формах»  и  ОФС
«Невидимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для
парентерального  применения».  Указывают  отсутствие  видимых  и  допустимое
содержание невидимых частиц и методы их контроля.

Контроль сорбированных препаратов и корпускулярных бактерийных

вакцин проводят визуально.

Время восстановления препарата

(для лиофилизатов или порошков).

Время восстановления препарата

указывается в фармакопейной статье. В

емкость  с  препаратом  с  помощью  пипетки  или  шприца  для  инъекций
осторожно  прибавляют  необходимое  количество  растворителя.  В  течение
нормированного времени содержимое емкости должно полностью раствориться
или диспергироваться с образованием раствора или суспензии.
В фармакопейной статье указывают условия проведения анализа (применяемый
растворитель,  его  объем  и,  при  необходимости,  температуру  растворителя,
необходимость встряхивания).

Время распадаемости

(для таблеток и капсул). Указывают применяемый

растворитель, его объем и, при необходимости, условия распадаемости
(температуру растворителя, перемешивание, встряхивание).
Испытание проводят в соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул».

Температура и время плавления или время полной деформации

(для

суппозиториев).

Для суппозиториев, изготовленных на липофильной основе,

определяют время полной деформации в соответствии с ОФС «Определение
времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе».