Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

анатоксинов – отсутствие следов необезвреженного токсина; для бактериофагов
– отсутствие бактерий производственных штаммов; естественного интерферона
–  отсутствие  вируса-индуктора  и  т.п.  Соответствующие  испытания  должны
быть  проведены  с  использованием  максимально  чувствительных  методов.
Определение специфической безопасности описывают в фармакопейной статье.

Специфическая безвредность

. Испытанию подвергают неинъекционные

препараты,  содержащие  живые  микробы.  Определение  специфической
безвредности  пробиотиков  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Безопасность
пробиотиков  в  тестах

in vivo

». Указываются критерии специфической

безвредности;  требования  к  животным,  используемым  для  контроля,  и  их
количество,  дозы,  условия  разведения  и  методы  введения  лекарственного
средства; продолжительность наблюдения; учитываемые показатели.

Специфическая активность.

Испытание проводят с помощью методов

количественного определения содержания антигена или другого активного
компонента. Методы определения специфической активности

in vitro

и/или

vivo

зависят от вида ИЛП и с наибольшей достоверностью характеризуют его

эффективность при практическом применении. Определение специфической
активности должно осуществляться с использованием соответствующих
стандартных образцов (референс-препаратов), откалиброванных по отношению
к Международным стандартным образцам (при наличии последних).

При использовании математических методов расчета результатов анализа

в фармакопейной статье приводят соответствующую формулу с расшифровкой
обозначений, а в случае необходимости, и пример расчета. Если расчет
осуществляется с применением компьютерной программы, приводят
соответствующую ссылку.

Химические показатели.

В ИЛП

определяют количественное

содержание белка, нуклеиновых кислот, полисахаридов, сахаров, фосфора и
т.п., в случае, если определение этих показателей не предусмотрено разделами
«Подлинность», «Специфическая безопасность», «Специфическая активность».
Каждый определяемый показатель излагают в самостоятельном разделе.